美國七月開始，以文字資訊取代藥物分級系統

美國FDA將在七月起，由沿用了數十年的「A、B、C、D、X」孕期用藥分級系統標示改為「文字資訊」，財團法人藥害救濟基金會諮詢宣導組紀美琴藥師表示，美國在五十幾年前即針對藥物安全做相關規範，新藥上市前需完成致畸胎試驗，大約在1980年開始規定需標註孕婦安全性說明，將孕婦用藥分成A、B、C、D、X五級，從相對安全到比較危險做分級，其中A、B級相對安全，而X級應該避免使用。

今年七月開始，將使用文字資訊代替，文字內容包含一些風險概要、臨床考慮，參考過去經驗以及數據，對醫師、病人是相當重要的，除此之外，也會新增一些事項，例如避孕時的注意事項，因為有些藥除了懷孕期不能用之外，其實早在預備懷孕時就應該避免使用。

這項改革目的在協助健康照護者（醫師、藥師等），可在藥品說明書（仿單）上獲得更完整的用藥資訊，以協助需要用藥的孕婦、哺乳期媽咪們做風險評估，進而讓媽咪為自己和胎兒健康做出決定。

紀美琴藥師表示，以往病人總會問醫生這個藥能不能吃，而現在是由健康照護者及用藥者共同做決定，如此一來，藥品標示勢必有所改變。美國規定今年開始，處方藥需用新的格式，即仿單部分要做一些修改，由於處方藥牽涉範圍相當廣，對藥廠會有一些影響，至於指示用藥則沒有改變。

醫師、藥師、孕婦共同把關

美國這項改革，主要讓醫病雙方共同決定出最好的用藥策略，國內目前雖然暫時沒有跟進的計畫，不過孕婦用藥前還是要和醫師溝通、諮詢，討論出最有利的治療方式。

藥物分級方式已使用數十年，很多媽咪都知道有分級制度，也了解A級最安全，X級最危險，依照目前的分級，A、B級是相對安全的，X級絕對不能用，而C、D級可由醫師、藥師和媽咪一起討論是否使用，即使未來分級制度有所更改，用藥方面也一樣，應該由專業人士和孕婦共同把關。

孕婦都認為非必要盡可能不吃藥是最好的，但有些急性、慢性疾病還是得使用藥物，否則對孕婦、胎兒有不良影響，不能因為害怕影響胎兒而一味拒絕用藥。

在急性疾病方面，例如流感，目前有克流感以及吸入型藥物可治療，孕婦萬一不幸感染，如果不治療，對媽咪和胎兒會有致命性的危險；慢性疾病方面，例如媽咪本身有三高，可能以為慢性病沒那麼急迫，停藥一段時間應無妨，但是若血糖未控制好，或因為懷孕而使疾病更惡化，很容易產下巨嬰或畸形兒，處理上最好與醫師討論，到底要用藥或以飲食控制。

而孕媽咪若有癲癇病史，更應與醫師充分討論治療計畫，因為無論是貿然停用，或是在未經評估下持續使用控制癲癇的藥物，都有可能讓媽咪與寶寶都暴露在健康的風險當中。

因疾病需用藥，孕媽咪勿一味排斥

馬偕紀念醫院婦產部黃建霈醫師表示，美國FDA將藥物分A、B、C、D、X五級，做為醫生給藥時的參考。

A級：人體實驗沒有問題，像是維他命、葉酸等等都是。

B級：經臨床研究對動物無不良影響，或對動物雖有不良影響但人體研究並無影響。

C級：占最多，動物實驗結果對胎兒有不良影響，但沒有對孕婦做過對照組研究。屬於這等級的藥物，應以經驗判斷，以對胎兒的利益大於危險的前提下使用。

D級：人體研究發現對胎兒有危險，如果非使用不可，必須由醫師評估好處大過壞處再使用。

X級：研究發現會有不良影響，且懷孕期間使用壞處大過好處，所以孕婦不應該使用。

黃建霈醫師強調，大家要有正確觀念，不必要的藥當然要少吃，但是一旦因為疾病有需要，還是要聽醫師指示使用，否則疾病帶來的影響往往比藥物還來得嚴重，例如感染乙型鏈球菌一定要用藥，以免影響胎兒健康，況且抗生素盤尼西林屬於B級藥物，不會有太大問題。又如甲狀腺亢進的孕婦，可能原本就在吃藥，這類藥物屬D級，會增加胎兒唇顎裂風險，但是如果不用藥，孕婦病情會加重，進而影響胎兒。

有時要不要用藥也需要自己斟酌，例如一般感冒，醫生只能採症狀治療，除非症狀厲害，否則可以盡量少吃藥。最重要是了解風險在那再做決定，如果是流感就不一樣，孕婦感染流感如果拒絕使用克流感，很容易演變成重症，一旦惡化成重症，死亡率要比一般人高。

紀美琴藥師特別提醒孕媽咪注意以下幾個事項：

●就醫、領藥時都要告知醫師、藥師自己已懷孕，讓醫師做適當處方，藥師也能再做把關。

●與醫師討論，是否一定要吃藥，如果非用藥不可，應討論如何做適當的用藥選擇。

●孕婦用藥一定要經過醫師處方。

●指示用藥建議先諮詢藥師後再購買使用。有些年輕女性月經遲遲不來，不知道自己已經懷孕，而有些藥物在預備懷孕階段就不能使用，即使是成藥也要謹慎，在正當使用合法藥物的情形下，若發生嚴重的藥物不良反應，才能適用藥害救濟的保障。

孕期三階段，用藥分級有差異

此外，孕期中的三個階段，在不同階段，也有不同的用藥風險，以下舉幾個需要特別注意的例子，讓孕媽咪能夠更了解、更小心。

1.以慢性疾病中的高血壓為例，目前第一線用藥是ACEI/ARB類的藥，平常使用是很安全，但是懷孕階段這類藥物就變成D級藥物，使用後可能使羊水減少。

2.降膽固醇藥第一線以Statins類藥物為主，作用在抑制膽固醇形成，但是會影響胎兒脂肪生成。

3.抗凝血劑warfarin會造成孕婦或胎兒出血，應禁止使用。

4.A酸（外用或內服）可能導致畸胎，卻很容易被忽略。

5.用來預防或治療因非類固醇消炎止痛藥造成的胃潰瘍、十二指腸潰瘍的Cytotec （misoprostol），孕婦使用會造成子宮嚴重收縮、甚至不幸流產。

6.男性荷爾蒙、女性荷爾蒙也禁止孕婦使用。

7.國人很常用的非類固醇消炎止痛藥NSAID，多用在感冒、頭痛的治療，懷孕第一期、第二期屬B、C級藥物，相對安全，但是懷孕第三期就變成D級藥，可能造成胎兒動脈導管提早閉合，或使產程延長。而動脈導管提早閉合，會造成先天心臟異常。

衛福部設立健康食品通報系統，保障消費者權益

孕媽咪時常另外食用保健食品，不過需提醒媽咪，保健食品也有一些注意事項，例如：孕期時常會補充的魚油，在懷孕末期就建議停用，以減少生產時的出血風險。

除了用藥安全之外，為了讓民眾使用保健食品有更多的保障，衛生福利部委託藥害救濟基金會建置「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」，此通報系統的建立有什麼用意？對消費者有那些幫助？

紀美琴藥師表示，保健風氣越來越盛行，有些民眾認為相對於藥物，保健食品比較安全，但是有很多食物經過濃縮、萃取或加工，已失去食物原來樣子，未經過專業人員建議下使用，有可能因為過量食用產生安全上疑慮。

因此，衛福部設立「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」，民眾食用健康食品或膠囊、錠狀食品後，若產生非預期反應，例如腹瀉，或未見產品所強調的功效，都可以進行通報，案件會由專家進行評估，並建立本土性資料庫，收集藥品與健康食品的交互作用資訊，做為主管機關的參考。

這項措施能讓消費者知道食用健康食品、膠囊錠狀食品後若產生不適，政府是設有通報機制可供回饋的若產品本身有問題，或標示、成份不當等，透過收案，政府會做出相關行政措施。藥害救濟基金會會透過文宣、海報進行宣導，也針對專業、非專業人員，加強對這些產品的認識，以提昇食品的安全，而最重要在於強調主動通報的重要性，進而讓消費者權益受到更多保障。

黃建霈

學歷：臺北醫學大學醫學系畢業

現任：馬偕紀念醫院婦產部資深主治醫師、臺灣婦產科醫學會專科醫師、中華民國醫用超音波醫學會婦產科超音波專科醫師、中華民國周產期醫學會專科醫師

紀美琴

經歷：林口長庚紀念醫院藥師、淡水馬偕紀念醫院藥師

現任：財團法人藥害救濟基金會諮詢宣導組藥師